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国产抗癌神药来了!
17-12-12 作者:130.63.253.* 等级:小学生 点击量:1166 回复数:0
财界网千股吧

12月11日,国家食药监总局药品审评中心正式受理了南京传奇生物科技有限公司申报的一款新药,即LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂。这是我国首例获受理的CAR-T基因疗法。

相关个股闻“基”起舞

受此影响,CAR-T相关概念股涨幅明显,而作为传奇生物的母公司,在港上市的金斯瑞生物科技(01548.HK)更是大涨19.62%。另外,A股相关个股同样涨幅明显。


病情客观缓解率达100%

本次传奇生物获受理的CAR-T疗法主要针对的是多发性骨髓瘤。从有关媒体报道来看,在今年6月美国芝加哥举行的2017美国临床肿瘤学会年会上,该疗法首次崭露头角。

当时,南京传奇生物首席科学官范晓虎博士宣布,该药2016年在国内进行的早期临床试验结果显示,35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者,接受治疗后病情客观缓解率达到100%。而最早接受治疗的19例患者中,南京传奇对其观察随访4-14个月以上。其中14名患者持续达到严格完全反应诊断标准,5位出现部分缓解。

此前,全球已有两个CAR-T产品获批上市,一个来自诺华公司的Kymriah,另一个是吉利德旗下Kite Pharma的Yescarta。

Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人(2-25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。而Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤。

郭广昌激动到睡不着

除此之外,还有很多公司也积极参与到CAR-T疗法大军当中。包括安科生物、佐力药业、复星医药等等。

12月5日,复星医药与Kite Pharma合作的CAR-T项目于正式在上海启动。同时,复星凯特开启首款全球已获批的CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程。

复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司,并于4月10日正式注册成立,落户于上海张江自由贸易试验区。

本月,复星凯特遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。

目前,复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展,具有重要意义。

由于项目的启动,郭广昌在其微信中表示:“向来熟睡的我兴奋得有点睡不着,一直到今天早上,我的心情还因为昨天复星与Kite Pharma合作的CAR-T项目启动而激动。”

对此,郭广昌表示,因为项目早一天启动,新药早一天上市,就意味着有更多的人可以早一天康复。

其还表示:“因为CAR-T技术,人类已经看到了战胜癌症的曙光。”

机构怎么看?

对于CAR-T疗法的蓬勃发展,其同样给资本市场带来了机遇,对此众机构也积极表态。

中泰证券表示,2017年国内创新药进入大周期,精准医疗砥砺前行,细胞疗法行业监管有望明确,细胞疗法有望和国际接轨按照新药申报,具备技术和产业化优势的CAR-T企业值得关注。重点推荐复星医药,关注安科生物。

东方证券认为,CAR-T技术的临床应用逐步成熟。国内免疫细胞疗法布局较为领先的企业值得关注。如复星医药、恒瑞医药、安科生物等。

长城证券认为,健全的法律法规是行业发展的保障,相关企业将在规范中前行。2016年12月16日,国家药审中心(CDE)发布关于《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,要求细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。此后,国家多次发布了多个政策性文件鼓励和支持创新医疗技术的发展,如《十三五卫生与健康规划》要求加快生物制药技术研发转化和相关监管法律法规出台,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》从政策上具体落实支持临床急需创新医药产品的研发,都对细胞治疗的高水平研发形成利好。

长城证券进一步认为,随着我国相关法律法规的建立健全,细胞治疗技术将在我国迎来大展,未来几年高质量的国产CAR-T产品有望上市,建议积极关注CAR-T相关标的,如复星医药、安科生物等。


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